Nessuno potrà più dire: non sapevo

Con il Rapporto su Prevenzione e Controllo del Tabagismo nel 2019, il Ministero della Salute porta a conoscenza della popolazione le conclusioni della relazione dell’Istituto Superiore di Sanità selle IQOS, il prodotto a tabacco riscaldato della Philip Morris che sta diventando rapidamente il secondo prodotto del tabacco più venduto in Italia, dopo le sigarette e a pari merito con il tabacco sfuso.
Quella che è stata pubblicata alle pagine 11 e 12 del Rapporto è una sintesi della relazione sulla nocività di IQOS, che l’Istituto Superiore di Sanità aveva consegnato parecchi mesi fa. Non si conosce il motivo che abbia spinto il Ministero a tener nascosta la relazione dell’Istituto Superiore di Sanità, ma finalmente oggi i consumatori, gli operatori del settore, i sanitari, e i cittadini tutti possono conoscere come l’autorità di sanità pubblica valuta le IQOS, che sono classificati tra i prodotti del tabacco da inalazione senza combustione. Anche i politici e le società medico scientifiche potranno disporre di informazioni da fonte autorevole e indipendente con cui possono, volendo, contestare le affermazioni della lobby del tabacco che cerca di vendere la sua merce.

Cosa dice il Rapporto

Le evidenze disponibili non sono sufficienti a dimostrare che l’uso delle IQOS (la cui denominazione industriale è THS2.2) sia associato a un’effettiva riduzione del rischio.
Valutato il rapporto dell’ISS, il Ministero della Salute ha comunicato alla Philip Morris che:
1. non è possibile, allo stato attuale e sulla base della documentazione fornita (dalla Philip Morris), riconoscere la riduzione delle sostanze tossiche nelle IQOS rispetto ai prodotti da combustione, a parità di condizioni di utilizzo.
2. i dati scientifici presentati non permettono di stabilire il potenziale di riduzione del rischio del prodotto IQOS rispetto ai prodotti da combustione a parità di condizioni di utilizzo, sia per quello che riguarda l’impatto nei fumatori, relativamente alla riduzione della mortalità e morbilità fumo-correlate, sia per quanto riguarda l’impatto nei non fumatori e negli ex-fumatori, relativamente alla capacità delle IQOS di indurre al consumo di prodotti contenenti nicotina.

L’ISS ha valutato le evidenze fornite da PMI su IQOS/THS 2.2 in particolare per quanto riguarda: il Dossier e i relativi studi preclinici, clinici ed epidemiologici con particolare riguardo alle informazioni sui rischi modificati, i rischi per la salute relativi ai singoli utilizzatori e l’impatto sulla popolazione nel suo insieme con l’obiettivo di fornire supporto tecnico-scientifico al Ministero della Salute per rispondere ai quesiti contenuti nell’istanza.
Dagli studi di preclinica l’ISS evince che “l’esposizione a fumo da sigaretta tradizionale e ad aerosol da IQOS/THS2.2 comporta l’induzione di effetti tossici di varia natura e anche se in molti casi l’entità dell’effetto è maggiore per la sigaretta tradizionale, questa conclusione non è generalizzabile. Particolare attenzione dovrebbe essere data al fatto che il livello di nicotina inalata attraverso aerosol da IQOS/THS2.2 è maggiore a parità di dose esterna.
L’Istituto ha preso in esami sia gli studi non clinici che quelli clinici.

Relativamente agli studi non clinici il rapporto evidenzia:

  • l’assenza di studi dedicati al potenziale di THS2.2 di indurre dipendenza, richiesti esplicitamente dalla normativa vigente;
  • la presenza nelle emissioni di 80 composti che sono maggiormente o, per un numero limitato,  unicamente presenti nei prodotti THS2.2 (regular, menthol e high menthol); dodici di queste sostanze sono classificate come cancerogene o per esse non può essere escluso il potenziale genotossico;
  • che nella identificazione dei possibili pericoli per la salute, sono stati considerati end-point tossicologici, mentre nel caso di prodotti del tabacco dovrebbero essere considerate anche le caratteristiche di attrattività e dipendenza;
  • che la presenza di mentolo nell’aerosol da THS2.2 indica un impatto negativo in termini di salute pubblica (anche rispetto alla sigaretta tradizionale), incidendo sull’età di iniziazione al fumo nei giovani e contribuendo alla decisione di continuare a fumare negli adulti, con conseguenze associate alle patologie legate all’esposizione alla nicotina;
  • che i dispositivi in esame possano costituire un rischio maggiore per le persone ipertese o affette da cardiopatie, soprattutto se non consapevoli di un maggior assorbimento di nicotina (in particolare nei dispositivi menthol e high menthol);
  • che se il dispositivo viene utilizzato in ambiente indoor, non possono essere esclusi potenziali rischi per gli astanti esposti alla nicotina rilasciata dagli utilizzatori del dispositivo.

Relativamente agli studi clinici il rapporto evidenzia:

  • che gli studi presentati sono gravati da due limitazioni importanti: l’uso di una singola somministrazione, che non è aderente al comportamento usuale dei fumatori, e l’elevata variabilità sperimentale;
  • una riduzione nel parametro “urge-to smoke” paragonabile tra THS2.2 e sigaretta convenzionale, ma non negli effetti di gratificazione e soddisfazione ottenuti (attribuibili alla novità della procedura di utilizzo);
  • che gli studi di ridotta esposizione per valutare l’esposizione sistemica a vari costituenti pericolosi o potenzialmente pericolosi del fumo di sigaretta attraverso la misura di specifici biomarcatori di esposizione (BOE), hanno dimostrato una netta riduzione dei BOE considerati, provenienti tutti da sostanze tossiche prodotte dal fumo di sigaretta tradizionale (che era atteso mancassero nel sistema in esame, data la diversa modalità di funzionamento);
  • che l’uso del THS2.2 determina variazioni di alcuni biomarker simili a quelle osservate nei soggetti che cessano di fumare. Le modifiche sono di entità modesta (11% – 14%), osservate in un periodo di tempo ristretto (3 mesi) e in uno scarso numero di soggetti, rendendo impossibile trarre delle conclusioni circa la validità degli end-point considerati come indicatori di un ridotto rischio di malattia. Lo stesso proponente conclude che è richiesto un periodo più lungo di osservazione e un numero maggiore di soggetti per poter trarre delle informazioni accurate.

Il Parlamento aveva deciso che i prodotti a tabacco riscaldato venissero valutati, per quanto riguarda il rischio

Nel recepire la Direttiva 40/2014/UE, l’articolo 20 “Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione” del Decreto legislativo 6/2016 affronta anche la problematica dell’acquisizione delle informazioni disponibili su tali prodotti, prevedendo, tra l’altro, che “con decreto del Ministro della salute e dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, siano stabilite le procedure e modalità attraverso le quali il Ministero della salute, sentito l’Istituto superiore di sanità, procede alle valutazioni delle informazioni e degli studi presentati dai fabbricanti e dagli importatori, al fine di riconoscere la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parità di condizioni di utilizzo, nonché le relative modalità di etichettatura”. Tale Decreto è stato emanato in data 7 agosto 2017.

La Philip Morris aveva presentato una istanza per la valutazione della nocività di IQOS

La Philip Morris International s.r.l. (PMI) aveva presentato il 17 aprile 2018 una istanza per la valutazione della documentazione relativa al sistema di riscaldamento del tabacco “THS 2.2” (che comprende il device elettronico noto come IQOS e le sigarette di tabacco HEETS), affinché il Ministero potesse: (1) riconoscere la riduzione delle sostanze tossiche del prodotto in esame rispetto ai prodotti da combustione, a parità di condizioni di utilizzo; (2) riconoscere il potenziale di riduzione del rischio del prodotto in esame rispetto ai prodotti da combustione a parità di condizioni di utilizzo.
Seguendo la procedura prevista dalla normativa per l’esame della istanza, il dossier fornito da PMI e i relativi allegati (per un totale di oltre 8.300 pagine) sono stati consegnati dal Ministero della Salute all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) che per la completezza formale della documentazione ricevuta ha richiesto e ricevuto ulteriori informazioni, per poter procedere alle opportune valutazioni tecniche.

Il lavoro della Commissione di esperti ISS

L’ISS ha nominato una Commissione interna di quindici esperti, aventi competenze differenziate in settori specifici e un’esperienza consolidata in materia di valutazione di studi scientifici, che ha proceduto l’esame della documentazione ricevuta e alla valutazione dei dati resi disponibili secondo criteri armonizzati e internazionalmente riconosciuti che tenessero conto anche della qualità degli stessi, sul prodotto del tabacco di nuova generazione oggetto della citata istanza, nonché alla predisposizione del relativo rapporto di valutazione, trasmesso al Ministero della Salute a dicembre 2018.
Il Ministero rende note le valutazioni degli esperti a Maggio 2020.

Fonte: Ministero della Salute. Report sulla Prevenzione e Controllo del Tabagismo 2019.