La verità sulla attestazione Food and Drug Administration su IQOS: produce meno sostanze tossiche delle sigarette, NON provoca meno rischi per la salute delle sigarette

La campagna mediatica della Philip Morris travisa la decisione della FDA. Un importante chiarimento

Il 7 luglio 2020, la Food and Drug Administration negli Stati Uniti (FDA) ha reso pubblica l’esito della domanda di Philip Morris International (PMI) di poter commercializzare negli USA i prodotti a tabacco riscaldato IQOS, come “prodotti del tabacco a rischio modificato”. Una analisi della valutazione di FDA effettuata dai ricercatori di STOP (Stopping Tobacco Products & Organizations)

Sommario
La FDA ha due standard per la valutazione della modificazione del rischio.
Ha convenuto che i dati presentati da PMI hanno dimostrato che IQOS potrebbe ridurre l’esposizione a sostanze nocive, ma non che il consumo di IQOS riduce il rischio di malattie e morte rispetto al fumo di sigaretta.
Ciononostante, PMI ha immediatamente lanciato una campagna di Pubbliche Relazioni a livello  globale, salutando la decisione come una “pietra miliare per la salute pubblica” e incoraggiando gli altri paesi a seguire l’esempio della FDA. Questa campagna travisa la decisione della FDA.
I documenti che accompagnano la decisione della FDA rivelano preoccupazioni per la possibilità che IQOS sia consumato da giovani e non fumatori, ragion per cui vengono richieste ulteriori ricerche sugli impatti del prodotto e sul suo utilizzo.
PMI sa che il linguaggio denso e tecnico della FDA crea spazio per la confusione, soprattutto al di fuori degli Stati Uniti. L’unico modo per evitare che Philip Mrris tragga profitto da questa confusione è di chiarire i termini della decisione FDA, un chiarimento rivesta un interesse pubblico urgente: FDA non afferma che IQOS riduce il danno del tabagismo, anche se Philip Morris rivendica la dichiarazione FDA come un successo.

Il 7 luglio 2020, la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale che negli Stati Uniti regola i farmaci ed anche i prodotti del tabacco, ha diffuso la sua valutazione sulla questione se IQOS, il prodotto di punta di Philip Morris, nel settore dei prodotti a tabacco riscaldato (HTP) [Nota A] , dovrebbe essere considerato un “prodotto del tabacco a rischio modificato”(MRTP) [3].
Anche se IQOS non è riuscito a soddisfare un criterio importante per la valutazione di prodotto a rischio modificato, PMI non ha perso tempo nel cantare vittoria. La società ha pubblicato un video su Twitter in cui il Vicepresidente delle comunicazioni scientifiche e strategiche, la dott.ssa Moira Gilchrist, dichiara: “Questa è una pietra miliare per la salute pubblica. Questa decisione dimostra chiaramente che IQOS è fondamentalmente diverso dalle sigarette e rappresenta una scelta molto migliore per gli adulti che altrimenti continuerebbero a fumare. ” [4]

La pressione di Pubbliche Relazioni di PMI travisa l’esito del giudizio della FDA

La FDA adotta due criteri per la valutazione dello stato prodotto a rischio modificato (MRTP):

  • Il criterio di “modifica del rischio” è quello più importante per la salute;
  • Il criterio di “modifica dell’esposizione” è a un livello meno rilevante.

PMI ha soddisfatto il criterio di modifica dell’esposizione, ma non è riuscita a “dimostrare che il prodotto, così come è realmente utilizzato dai consumatori:
1. Riduce significativamente i danni e il rischio di malattie provocate dal tabacco per i singoli consumatori di tabacco; e
2. La salute della popolazione nel suo insieme ne trae beneficio, tenendo conto sia degli utenti dei prodotti del tabacco che delle persone che attualmente non usano prodotti del tabacco [5].
Poiché Philip Morris non è stata in grado di dimostrare un danno ridotto, cioè la riduzione del rischio di malattia e il beneficio per la popolazione [3], FDA ha ordinato di “non commercializzare gli IQOS con l’indicazione di rischio ridotto”. [3]

Non ci sono prove che IQOS sia più sicuro delle sigarette

Analisi indipendenti dei dati di PMI presentate alla FDA suggeriscono che IQOS può essere dannoso quanto il fumo [6-8]. Ad esempio, un’analisi degli studi clinici di PMI ha mostrato che i rischi di sviluppare malattie gravi come le malattie cardiache e la malattia polmonare cronico-ostruttiva (BPCO), non sono sistematicamente ridotti nei consumatori di IQOS rispetto a quelli che fumano sigarette tradizionali [6].
Analisi dai dati su studi condotti da PMI su animali e sull’uomo hanno evidenziato che, tra i fumatori passati al consumo di IQOS, gli effetti sui polmoni e quelli sul sistema immunitario erano indistinguibili da quelli riscontrati tra i fumatori che avevano continuato a fumare sigarette convenzionali [7]. Allo stesso modo, un’altra analisi dei dati PMI ottenuti sugli animali e sull’uomo ha messo in luce effetti epatotossici (danno al fegato) legati al passaggio a IQOS, un effetto che di solito non si osserva con le sigarette convenzionali [8]. Insomma, al momento non ci sono prove che IQOS sia più sicuro delle sigarette.[Nota B]

Estratto dalla richiesta di Philip Morris alla FDA per il riconoscimento di IQOS come prodotto di tabacco a rischio modificato [15, p18]

Anche PMI ha tranquillamente riconosciuto questi danni nella domanda alla FDA per ottenere il “rischio modificato” per IQOS, dove ha incluso l’avvertenza importante: “Non è stato dimostrato che il passaggio al sistema IQOS riduca il rischio di sviluppare malattie correlate al tabacco, rispetto a chi continua a fumare sigarette ”[15].



Una minore esposizione ad alcune sostanze tossiche non è “una pietra miliare per la salute pubblica”

Poiché PMI non ha potuto dimostrare la modificazione del rischio, la FDA ha considerato, e successivamente concesso, una valutazione di modifica dell’esposizione [3]. Per ottenere questa valutazione, PMI ha dovuto dimostrare che IQOS provoca una esposizione sostanzialmente ridotta a sostanze nocive per gli utenti e le persone che sono ad essi vicine [5]. Questa decisione è stata presa in gran parte sulla base della ricerca prodotta o finanziata da PMI, che l’azienda ha messo a disposizione della FDA.
Ricercatori indipendenti hanno sollevato interrogativi relativi alla completezza di questi dati, rilevando che nel valutare gli aerosol IQOS, PMI generalmente analizza solo 40 [16] delle 93 sostanze nocive o potenzialmente dannose riconosciute dalla FDA [17]. Dati più completi derivati dagli studi di PMI mostrano che, nell’aerosol IQOS, sono presenti fino a 56 altre sostanze, a livelli più elevati rispetto al fumo di sigaretta, e in alcuni casi a un livello superiore di oltre il 1000% [16, 18].
Non è certo se tutti questi dati siano stati esaminati dalla FDA. La FDA ha richiesto ulteriori ricerche sul potenziale impatto di queste maggiori esposizioni [19]. Inoltre, analisi indipendenti degli aerosol di IQOS hanno riscontrato che gli utenti assumono quotidianamente alcune sostanze chimiche dannose a livelli vicini o superiori alla dose massima giornaliera indicata dalle linee guida [20].

Inoltre, non ci sono prove che IQOS aiuti i fumatori a smettere [2]. Non ci sono trial controllati randomizzati sulla cessazione del fumo usando HTP. Questo non dovrebbe sorprendere visto che, nonostante le affermazioni ampiamente ripetute di un suo impegno per la riduzione del danno [21], la Philip Morris ha chiarito che IQOS non è destinato a essere un prodotto per la cessazione del fumo [22].

Altri paesi concordano che IQOS non è a rischio ridotto

A causa delle tante preoccupazioni sollevate riguardo a IQOS, altre giurisdizioni non hanno approvato i tentativi di PMI di far riconoscere ufficialmente IQOS come prodotto del tabacco a rischio ridotto.  Ad esempio, il Ministero della Salute italiano ha negato per IQOS sia il riconoscimento di prodotto a ridotta esposizione sia quello di prodotto a rischio ridotto, per il motivo che le prove documentali erano insufficienti [23].
La relazione dell’Istituto Superiore di Sanità, che era stata secretata è stata ottenuta solo grazie al lavoro di giornalisti investigativi, di Report e OCCRP, come parte delle loro indagini su IQOS, [24] e tale relazione, a cui abbiamo avuto accesso, conclude: “le prove disponibili non sono sufficienti per dimostrare che l’uso di IQOS è associato a una efficace riduzione del rischio” [25].
Alcuni paesi, come Australia, Singapore, Finlandia e Thailandia, hanno utilizzato le leggi esistenti sui prodotti a base di nicotina per vietare apertamente gli HTP [26].  Organismi scientifici e regolatori nel Regno Unito [9], nei Paesi Bassi [27] e in Germania [28] riconoscono che gli HTP emettono livelli più bassi di sostanze nocive rispetto alle sigarette, ma che rimane poco chiaro se e in che misura ciò può ridurre il rischio di malattia e di morte.

Attenzione: PMI utilizzerà la decisione della FDA per ingannare governi e consumatori

La storia dei comportamenti che PMI ha adottato nel passato suggerisce che essa rappresenterà in modo distorto ad altri governi ed ai consumatori la decisione della FDA. Nell’Aprile 2019, la FDA concesse un’autorizzazione all’immissione in commercio per IQOS che permise a PMI di iniziare a vendere IQOS negli Stati Uniti [29]. Questa autorizzazione per l’immissione sul mercato non implicava nessuna decisione relativa alla nocività di IQOS, ma questo non impedì certamente a PMI di utilizzare l’autorizzazione come se fosse una approvazione ufficiale del loro prodotto “a rischio ridotto”.
PMI ha usato deliberatamente l’autorizzazione del 2019 per esercitare pressioni sui governi affinché aprissero i loro mercati ad IQOS [30], e per promuovere il prodotto al di fuori del Stati Uniti [31] e anche, come argomento per far avanzare l’ipocrita strategia della compagnia per un futuro senza fumo [21, 32]. Dopo la recente decisione della FDA, non si tratta di stabilire se PMI la utilizzerà per ingannare i governi e il pubblico ma, piuttosto, quanto presto lo farà.

Non lasciatevi ingannare dalle giravolte di Philip Morris

La valutazione della FDA [3] è sostanzialmente in linea con le prove attualmente disponibili, che IQOS può ridurre le emissioni di sostanze tossiche [33] e l’esposizione ad esse, [34] ma non esiste attualmente nessuna prova che ciò si traduca in una riduzione del danno [6-8, 33-34], cioè la questione chiave, dal punto di vista della salute e dei costi dell’uso del tabacco, in generale.
Sepolta in profondità nel giudizio della FDA su IQOS, c’è l’affermazione che le HEETS, le sigarettine di tabacco che vengono inserite nel dispositivo IQOS “sono nuovi prodotti del tabacco le cui conseguenze sulla salute a lungo termine non sono state stabilite” [19]. La FDA esprime anche preoccupazione per il possibile aumento dell’uso di IQOS tra i giovani e tra in non fumatori [19]. Ci sono prove che Philip Morris si rivolge esattamente a questi segmenti in altri paesi [21].

I governi di altri paesi non dovrebbero consentire che la decisione della FDA venga fatta passare per una approvazione dell’IQOS come prodotto del tabacco a rischio ridotto. Anche se la FDA ha fornito esplicite istruzioni per impedire a Philip Morris di ingannare i consumatori, facendo credere loro che IQOS sia approvato dalla FDA [19], esiste il rischio che, rigirando la decisione di FDA, la Philip Morris faccia esattamente questo.

Concetti da tenere a mente

  • La FDA non ha stabilito che IQOS è più sicuro delle sigarette.
  • Con le sue stesse parole, PMI riconosce: “Non è stato dimostrato che il passaggio al sistema IQOS riduce il rischio di sviluppare malattie correlate al tabacco, rispetto al fumo di sigarette”.
  • Analisi di ricercatori indipendenti e di altri governi non hanno evidenziato che IQOS riduce le malattie o la morte.
  • Sulla base delle prove disponibili, diversi paesi hanno vietato il prodotto o limitato le sue vendite.
  • Non è stato trovato un livello di esposizione al tabacco che può essere definito sicuro.
  • I governi dovrebbero essere attenti alle giravolte di PMI sulla sentenza FDA: non è un’approvazione di IQOS.
  • I governi e la società civile dovrebbero monitorare l’attività di Pubbliche Relazioni e marketing di PMI per garantire che i consumatori non vengano ingannati riguardo alla decisione della FDA o alla sicurezza di IQOS.
  • Al momento non ci sono prove che IQOS aiuti i fumatori smettere. I fumatori che desiderano smettere dovrebbero usare prodotti per cui sia stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia, in linea con le norme nazionali e gli orientamenti internazionali [35].

Note:

[Nota A] Gli HTP sono prodotti che riscaldano la foglia di tabacco utilizzando un dispositivo di riscaldamento elettronico o una punta di carbone illuminata per produrre un aerosol di nicotina [1,2]

[Nota B] Ciò è in contrasto con l’evidenza sulle sigarette elettroniche che suggerisce sia il rischio sostanzialmente inferiore rispetto alle sigarette (sebbene non esenti da rischi) [9-11], ma anche che possono aiutare i fumatori a smettere [12-14].

Fonte:

STOP (Stopping Tobacco Products&Organizations) FDA Does Not Rule that IQOS Reduces Tobacco-Related Harm. 15 July 2020
Autori e Riconoscimenti:
Brief redatto da Sophie Braznell, Anna B Gilmore e Andy Rowell dell’Università di Bath, in collaborazione con i partner di STOP. La revisione editoriale è stata condotta da Vital Strategies.

Sui tentativi infruttuosi di creare un prodotto del tabacco a minor rischio, vedi anche: Storia delle sigarette: l’irrisolvibile problema del filtro

Riferimenti

  1. https://www.who.int/tobacco/publications/prod_ regulation/heated-tobacco-products/en/#:~:text=Heated%20tobacco%20products%20are%20tobacco,)%2C%20which%20makes%20HTPs%20addictive ].
  2. U.S. Food & Drug Administration. How are Non-Combusted Cigarettes, Sometimes Called Heat-Not-Burn Products, Different from E-Cigarettes and Cigarettes? 2020 [Available from: https://www.fda.gov/tobacco-products/products-ingredients-components/how-are-non-combusted-cigarettes-sometimes-called-heat-not-burn-products-different-e-cigarettes-and].
  3. U.S. Food & Drug Administration. IQOS System Holder and Charger Modified Risk Order Decision Summary 2020 [Available from: https://www.fda.gov/ media/139796/download].
  4. InsidePMI Twitter account, “Our VP of Scientific & Strategic Communications, @DrGilchrist, reacts to today’s US FDA’s decision to authorize the marketing of our heated tobacco system as a modified risk product in the US,”, published on Twitter, July 8, 2020.
  5. U.S. Food & Drug Administration. Section 911 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Modified Risk Tobacco Products 2018 [Available from: https:// www.fda.gov/tobacco-products/rules-regulations-and-guidance/section-911-federal-food-drug-and-cosmetic-act-modified-risk-tobacco-products].
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